IBU HEMOPHARM AKUT 400MG
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IBU HEMOPHARM AKUT 400MG Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibu-Hemopharm akut 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg/Filmtablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibu-Hemopharm akut 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
o Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ibu-Hemopharm akut und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibu-Hemopharm akut beachten?
3. Wie ist Ibu-Hemopharm akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibu-Hemopharm akut aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Ibu-Hemopharm akut und wofür wird es angewendet?
Ibu-Hemopharm akut ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogisti-kum/Analgetikum)
Ibu-Hemopharm akut wird angewendet bei:
o leichten bis mäßig starken Schmerzen
o Fieber
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibu-Hemopharm akut . beachten?
Ibu-Hemopharm akut darf nicht eingenommen werden:
o wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einem der sonstigen Bestandteile von Ibu-Hemopharm akut sind
o wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
o bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
o bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (z. B. Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte des Patienten, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren
o Blutungen von Gefäßen im Gehirn (zerebralvaskuläre Blutungen)
o bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Geschwürbildung oder Blutung
o wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schwerer Einschränkung der Herzfunktion (schwere Herzinsuffizienz) leiden
o in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
o bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibu-Hemopharm akut ist erforderlich:
o bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
o bei angeborenen Störungen des Porphyrinstoffwechsels
o bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (s.u.)
o bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
o bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
o wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden - Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
Ibu-Hemopharm akut gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Pro-staglandinsynthese hemmen (nicht-steroidale Antiphlogistika=Entzündungshemmer), die es Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und ist nach Beendigung der Behandlung mit Ibu-Hemopharm akut rückgängig.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibu-Hemopharm akut muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-Hemmern (Cy-clooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
Nebenwirkungen können vermieden werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungshemmer berichtet. Diese Nebenwirkungen traten in jeder Phase der Behandlung auf. sowohl mit oder
ohne Erkrankungen in der Vorgeschichte des Patienten. Das Risiko der o. g.
Erkrankungen im Magen- und Darmtrakt erhöht sich mit steigender Dosis der nicht steroidalen Entzündungshemmer, besonders für ältere Patienten und für Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren u. ä. in ihrer Vorgeschichte. Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern in Kombination mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, durchzuführen. Diese Maßnahme empfiehlt sich auch für Patienten, die darauf angewiesen sind, gleichzeitig Acetylsalicylsäure (z. B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe, in niedrigen Dosen) oder andere Arzneimittel einzunehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen, (Siehe unter Kapitel Wechselwirkungen) Patienten, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der o. g. Nebenwirkungen haben, sollten über jedes auffällige Symptom im Bauchbereich (Ober- und/oder Unterbauch), vor allem zu Beginn der Behandlung berichten. Ferner ist Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden (siehe unter Kapitel Wechselwirkungen).
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten. Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn (entzündliche Erkrankungen des Dickdarms) sollten nicht-steroidale Entzündungshemmer nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Beschwerden verschlimmern können.
Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, berichtet, (siehe unter Kapitel Nebenwirkungen). Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Arzneimittel wie Ibu-Hemopharm akut sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck. Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu-Hemopharm akut, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Ibu-Hemopharm akut ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Ibu-Hemopharm akut vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Einnahme von Ibu-Hemopharm akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Ibu-Hemopharm akut sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft:
Wird während einer Anwendung von Ibu-Hemopharm akut eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Ibu-Hemopharm akut nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibu-Hemopharm akut wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Bei kurzfristiger Einnahme der für Ibu-Hemopharm akut empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Bei Auftreten entsprechender Nebenwirkungen (s. a. Kapitel 4. Nebenwirkungen) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Worauf müssen Sie noch achten?
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame
Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur Z dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Anal- getika-Nephropathie) führen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibu-Hemopharm akut beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
o Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.
o Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen): Konzentration dieses Arzneimittels im Blut erhöht.
o blutgerinnungshemmende Mittel: z. B. Warfarin. Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
o Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
o Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogi-stika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
o Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) kann es zu einer Erhöhung der Digoxinspiegel kommen. Setzen Sie Ibuprofen ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Überdosierungserscheinungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich auftreten.
o Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibu-Hemopharm akut im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Abschwächung der Wirkung:
Entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende (Antihypertonika, ACE-Hemmer) Arzneimittel.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
o Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.
o Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird): Es gibt Hinweise auf eine Schädigung der Nieren.
o Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Vergiftung/Über-giftung der Nieren kommen.
o Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombosehemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.
o Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.
o Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
3. Wie ist Ibu-Hemopharm akut einzunehmen?
Nehmen Sie Ibu-Hemopharm akut immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter bzw.
Körpergewicht Einzeldosis Tagesgesamtdosis
Kinder 1/2 Filmtablette 1 1/2 Filmtabletten
6 - 9 Jahre (entsprechend (entsprechend bis
(20-29 kg) 200 mg Ibuprofen) 600 mg Ibuprofen)
Kinder 1/2 Filmtablette 2 Filmtabletten
10-12 Jahre (entsprechend (entsprechend bis
(30 - 39 kg) 200 mg Ibuprofen) 800 mg Ibuprofen)
Kinder und Jugend- 1/2 Filmtablette 3 Filmtabletten
liche ab 12 Jahre, (entsprechend (entsprechend
Erwachsene 200 mg - 400 mg 1200 mg
(> 40 kg) Ibuprofen) Ibuprofen)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Nehmen Sie die überzogenen Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibu-Hemopharm akut während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-Hemopharm akut zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie Ibu-Hemopharm akut ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Hemopharm akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen. Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und Augenzittern, Ohrensausen sowie selten zu Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.
Nehmen Sie Ibu-Hemopharm akut nach der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibu-Hemopharm akut benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ibu-Hemopharm akut Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltenen Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 1,00 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Verdauungstrakt:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Ibu-Hemopharm akut sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzklopfen (Palpilationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
Nervensystem:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen. Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (Ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch. Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibu-Hemopharm akut absetzen und sofort den Arzt informieren.
Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strukturen).
Niere:
Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion: nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmem, müssen Sie Ibu-Hemopharm akut absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Nie-rengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
Blut:
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Haut:
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolye/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizel-leninfektion) kommen (s. auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiph-logistika; zu diesen gehört auch Ibu-Hemopharm akut), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Wenn während der Anwendung von Ibu-Hemopharm akut Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ibu-Hemopharm akut darf nicht mehr eingenommen/angewendet werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, Insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Ibu-Hemopharm akut aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was enthält Ibu-Hemopharm akut?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.
1 überzogene Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Kartoffelstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Vorverkleisterte Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Hypromellose, Talkum, Titandioxid
Wie Ibu-Hemopharm akut aussieht und Inhalt der Packung: Ibu-Hemopharm akut sind Filmtabletten und in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hemopharm GmbH
Königsteiner Straße 2
D-61350 Bad Homburg v.d.H.
Telefon: 06172/96890
Telefax: 06172/968950
Stand der Information: Mai 2008
Quelle: Gebrauchsinformation
Ibu-Hemopharm akut 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg/Filmtablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibu-Hemopharm akut 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
o Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ibu-Hemopharm akut und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibu-Hemopharm akut beachten?
3. Wie ist Ibu-Hemopharm akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibu-Hemopharm akut aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Ibu-Hemopharm akut und wofür wird es angewendet?
Ibu-Hemopharm akut ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogisti-kum/Analgetikum)
Ibu-Hemopharm akut wird angewendet bei:
o leichten bis mäßig starken Schmerzen
o Fieber
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibu-Hemopharm akut . beachten?
Ibu-Hemopharm akut darf nicht eingenommen werden:
o wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einem der sonstigen Bestandteile von Ibu-Hemopharm akut sind
o wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
o bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
o bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (z. B. Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte des Patienten, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren
o Blutungen von Gefäßen im Gehirn (zerebralvaskuläre Blutungen)
o bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Geschwürbildung oder Blutung
o wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schwerer Einschränkung der Herzfunktion (schwere Herzinsuffizienz) leiden
o in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
o bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibu-Hemopharm akut ist erforderlich:
o bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
o bei angeborenen Störungen des Porphyrinstoffwechsels
o bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (s.u.)
o bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
o bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
o wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden - Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
Ibu-Hemopharm akut gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Pro-staglandinsynthese hemmen (nicht-steroidale Antiphlogistika=Entzündungshemmer), die es Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und ist nach Beendigung der Behandlung mit Ibu-Hemopharm akut rückgängig.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibu-Hemopharm akut muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-Hemmern (Cy-clooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
Nebenwirkungen können vermieden werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungshemmer berichtet. Diese Nebenwirkungen traten in jeder Phase der Behandlung auf. sowohl mit oder
ohne Erkrankungen in der Vorgeschichte des Patienten. Das Risiko der o. g.
Erkrankungen im Magen- und Darmtrakt erhöht sich mit steigender Dosis der nicht steroidalen Entzündungshemmer, besonders für ältere Patienten und für Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren u. ä. in ihrer Vorgeschichte. Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern in Kombination mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, durchzuführen. Diese Maßnahme empfiehlt sich auch für Patienten, die darauf angewiesen sind, gleichzeitig Acetylsalicylsäure (z. B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe, in niedrigen Dosen) oder andere Arzneimittel einzunehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen, (Siehe unter Kapitel Wechselwirkungen) Patienten, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der o. g. Nebenwirkungen haben, sollten über jedes auffällige Symptom im Bauchbereich (Ober- und/oder Unterbauch), vor allem zu Beginn der Behandlung berichten. Ferner ist Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden (siehe unter Kapitel Wechselwirkungen).
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten. Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn (entzündliche Erkrankungen des Dickdarms) sollten nicht-steroidale Entzündungshemmer nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Beschwerden verschlimmern können.
Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, berichtet, (siehe unter Kapitel Nebenwirkungen). Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Arzneimittel wie Ibu-Hemopharm akut sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck. Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu-Hemopharm akut, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Ibu-Hemopharm akut ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Ibu-Hemopharm akut vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Einnahme von Ibu-Hemopharm akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Ibu-Hemopharm akut sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft:
Wird während einer Anwendung von Ibu-Hemopharm akut eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Ibu-Hemopharm akut nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibu-Hemopharm akut wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Bei kurzfristiger Einnahme der für Ibu-Hemopharm akut empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Bei Auftreten entsprechender Nebenwirkungen (s. a. Kapitel 4. Nebenwirkungen) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Worauf müssen Sie noch achten?
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame
Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur Z dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Anal- getika-Nephropathie) führen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibu-Hemopharm akut beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
o Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.
o Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen): Konzentration dieses Arzneimittels im Blut erhöht.
o blutgerinnungshemmende Mittel: z. B. Warfarin. Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
o Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
o Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogi-stika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
o Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) kann es zu einer Erhöhung der Digoxinspiegel kommen. Setzen Sie Ibuprofen ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Überdosierungserscheinungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich auftreten.
o Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibu-Hemopharm akut im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Abschwächung der Wirkung:
Entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende (Antihypertonika, ACE-Hemmer) Arzneimittel.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
o Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.
o Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird): Es gibt Hinweise auf eine Schädigung der Nieren.
o Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Vergiftung/Über-giftung der Nieren kommen.
o Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombosehemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.
o Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.
o Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
3. Wie ist Ibu-Hemopharm akut einzunehmen?
Nehmen Sie Ibu-Hemopharm akut immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter bzw.
Körpergewicht Einzeldosis Tagesgesamtdosis
Kinder 1/2 Filmtablette 1 1/2 Filmtabletten
6 - 9 Jahre (entsprechend (entsprechend bis
(20-29 kg) 200 mg Ibuprofen) 600 mg Ibuprofen)
Kinder 1/2 Filmtablette 2 Filmtabletten
10-12 Jahre (entsprechend (entsprechend bis
(30 - 39 kg) 200 mg Ibuprofen) 800 mg Ibuprofen)
Kinder und Jugend- 1/2 Filmtablette 3 Filmtabletten
liche ab 12 Jahre, (entsprechend (entsprechend
Erwachsene 200 mg - 400 mg 1200 mg
(> 40 kg) Ibuprofen) Ibuprofen)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Nehmen Sie die überzogenen Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibu-Hemopharm akut während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-Hemopharm akut zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie Ibu-Hemopharm akut ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Hemopharm akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen. Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und Augenzittern, Ohrensausen sowie selten zu Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.
Nehmen Sie Ibu-Hemopharm akut nach der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibu-Hemopharm akut benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ibu-Hemopharm akut Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltenen Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 1,00 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Verdauungstrakt:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Ibu-Hemopharm akut sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzklopfen (Palpilationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
Nervensystem:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen. Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (Ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch. Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibu-Hemopharm akut absetzen und sofort den Arzt informieren.
Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strukturen).
Niere:
Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion: nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmem, müssen Sie Ibu-Hemopharm akut absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Nie-rengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
Blut:
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Haut:
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolye/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizel-leninfektion) kommen (s. auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiph-logistika; zu diesen gehört auch Ibu-Hemopharm akut), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Wenn während der Anwendung von Ibu-Hemopharm akut Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ibu-Hemopharm akut darf nicht mehr eingenommen/angewendet werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, Insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Ibu-Hemopharm akut aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was enthält Ibu-Hemopharm akut?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.
1 überzogene Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Kartoffelstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Vorverkleisterte Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Hypromellose, Talkum, Titandioxid
Wie Ibu-Hemopharm akut aussieht und Inhalt der Packung: Ibu-Hemopharm akut sind Filmtabletten und in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hemopharm GmbH
Königsteiner Straße 2
D-61350 Bad Homburg v.d.H.
Telefon: 06172/96890
Telefax: 06172/968950
Stand der Information: Mai 2008
Quelle: Gebrauchsinformation
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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