IBUPROFEN AL AKUT400MG FTA
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IBUPROFEN AL AKUT400MG FTA Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
– Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt
aufsuchen.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet :
1. Was sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet ?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten beachten ?
3. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten aufzubewahren ?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet ?
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ist ein entzündungshemmendes
und schmerzstillendes Arzneimittel ( nicht-steroidales Antiphlogistikum/
Analgetikum).
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei :
– leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Regelschmerzen.
– Fieber.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten beachten ?
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen
werden
– wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen den Wirkstoff
Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibuprofen
AL akut 400 mg Filmtabletten sind.
– wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern reagiert haben.
– bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen
Magen/ Zwölffingerdarm-Geschwüren ( peptischen Ulzera) oder -Blutungen ( mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
– bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch ( Perforation ) in der
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
mit nicht-steroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika ( NSAR).
– bei Hirnblutungen ( zerebrovaskulären Blutungen ) oder anderen
aktiven Blutungen.
– bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
– bei schwerer Herzmuskelschwäche ( Herzinsuffizienz).
– im letzten Drittel der Schwangerschaft.
– von Kindern unter 20 kg ( 6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund
des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut
400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern
( NSAR), einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche
im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich
sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche
( Perforationen ) Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.
schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren
und -Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende
Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ( ASS ) oder anderen
Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln ( z. B. Misoprostol
oder Protonenpumpenhemmer ) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von
Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche
ungewöhnliche Symptome im Bauchraum ( vor allem Magen- Darm-Blutungen ) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten,
die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie
z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS ( siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen AL akut
400 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren
kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung
in der Vorgeschichte ( Colitis ulcerosa, Morbus Crohn ) mit Vorsicht
angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann
( siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System Arzneimittel wie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( „Herzinfarkt“ ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer ( maximal 4 Tage) !
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten ( z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende
Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem
Ausgang, berichtet ( exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-
Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/ Lyell-Syndrom ;
siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das
höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der
Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der
Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen
oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
sollten Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten abgesetzt und
umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise :
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden :
– bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen ( z. B.
akute intermittierende Porphyrie).
– bei bestimmten Autoimmunerkrankungen ( systemischer Lupus
erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich :
– bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
– bei Allergien ( z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel,
Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen ( z. B. anaphylaktischer
Schock ) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion
nach Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch
fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion ( Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln
kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure ( Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln ) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige
Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber
Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion
sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten vor
operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw.
zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen
leiden !
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens ( Analgetika-Nephropathie ) führen.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe
von Arzneimitteln ( NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ( umkehrbar).
Kinder
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2. „Ibuprofen AL
akut 400 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.
Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten und Digoxin ( Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin
( Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen ) oder Lithium ( Mittel
zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen ) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der
Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-
Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung ( maximal
über 4 Tage ) in der Regel nicht erforderlich.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von
entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln ( Diuretika
und Antihypertensiva ) abschwächen.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von
ACE-Hemmern ( Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und
Bluthochdruck ) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann
weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung
erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln ( bestimmte Diuretika )
kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten und Glukokortikoiden oder anderen entzündungsund
schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika ( NSAR ) erhöht das Risiko für Magen-Darm-
Geschwüre oder -Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva ( selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ SSRI ) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein ( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
ist erforderlich“).
Die Gabe von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten innerhalb
von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer
erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner
unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin
( Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber
auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird ) wird durch die
gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika
erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin
mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon ( Mittel zur Behandlung
von Gicht ) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen
NSAR und Sulfonylharnstoffen ( Mittel zur Senkung des Blutzuckers
) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber
bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte
empfohlen.
Tacrolimus : Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn
beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin : Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen
in Gelenke ( Hämarthrosen ) und Hämatome bei HIV-positiven
Hämophilie-Patienten ( „Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin
und Ibuprofen anwenden.
Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen
Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den
Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger
Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht
erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme
höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen
erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit
und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken
mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse
nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in
diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge ! Bedienen Sie keine
Werkzeuge oder Maschinen ! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren
Halt !
3. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
einzunehmen ?
Nehmen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten immer genau
nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Körpergewicht ( Alter) Einzeldosis max. Tagesdosis
20 – 29 kg ( Kinder 6 – 9 Jahre ) 1/2 Filmtablette ( entspr. 200 mg
Ibuprofen ) bis 1 1/2 Filmtabletten ( entspr. bis 600 mg Ibuprofen )
30 – 39 kg ( Kinder 10 – 12 Jahre ) 1/2 Filmtablette ( entspr. 200 mg
Ibuprofen ) 2 Filmtabletten ) entspr. 800 mg Ibuprofen)
ab 40 kg ( Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene )
1/2 – 1 Filmtablette ( entspr. 200 – 400 mg Ibuprofen ) 3 Filmtabletten
( entspr. 1200 mg Ibuprofen )
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten
Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Dosierung bei älteren Menschen
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
( z. B. einem Glas Wasser ) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ohne ärztlichen
oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten nach den
Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Gebrauchsinformation
angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl
haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann
erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie
Ihren Arzt.
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen
wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit
( bei Kindern auch Krampfanfälle ) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung ( Atemdepression ) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten ( Zyanose ) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel ( Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann
entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls
erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der
nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten,
besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt :
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten
oder unbekannte Häufigkeit
Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst
alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung
mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie
bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene
Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige
Einnahme bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für
orale Darreichungsformen ( entspr. 3 Filmtabletten Ibuprofen AL
akut 400 mg).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss
berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und
von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt. Magen/ Zwölffingerdarm-Geschwüre ( peptische
Ulzera), Perforationen ( Durchbrüche ) oder Blutungen, manchmal
tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten
( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“). Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn ( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“ ) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für
das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang
mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle
( „Herzinfarkt“ ) oder Schlaganfälle verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
( z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis ) im zeitlichen
Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel ( nicht-steroidaler Antiphlogistika ; zu diesen gehören auch Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten).
Sehr selten: Symptomatik einer Hirnhautentzündung ( aseptischen
Meningitis ) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten
Autoimmunerkrankungen ( systemischer Lupus erythematodes,
Mischkollagenosen ) leiden.
Wenn während der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion ( z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber ) neu auftreten oder sich verschlimmern,
sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Blut und Lymphsystem
Sehr selten : Störungen der Blutbildung ( Anämie, Leukopenie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen
können sein : Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden
im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,
Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt
aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Immunsystem
Gelegentlich : Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen
und Hautjucken sowie Asthmaanfällen ( ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesen Fällen ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibuprofen
AL akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr eingenommen
werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sie können sich äußern als : Gesichtsödem, Zungenschwellung,
innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot,
Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung
vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psyche
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Nervensystem
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Ohr und Innenohr
Selten: Ohrgeräusche ( Tinnitus).
Herz
Sehr selten : Herzklopfen ( Palpitationen), Herzmuskelschwäche
( Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Gefäße
Sehr selten: Bluthochdruck ( arterielle Hypertonie).
Magen-Darm-Trakt
Häufig : Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut ( Anämie ) verursachen können.
Gelegentlich : Magen/ Zwölffingerdarm-Geschwüre ( peptische
Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung ( ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.
Magenschleimhautentzündung ( Gastritis).
Sehr selten : Entzündung der Speiseröhre ( Ösophagitis ) und der
Bauchspeicheldrüse ( Pankreatitis) ; Ausbildung von membranartigen
Verengungen in Dünn- und Dickdarm ( intestinale, diaphragmaartige
Strukturen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im
Stuhl und/ oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so
müssen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten absetzen und
sofort den Arzt informieren.
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere
bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung
( Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig
kontrolliert werden.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung
und Blasenbildung ( z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse/ Lyell-Syndrom), Haarausfall ( Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren
Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer
Windpockeninfektion kommen.
Nieren und Harnwege
Sehr selten : Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe ( Ödeme),
insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter
Nierenfunktion ; nephrotisches Syndrom ( Wasseransammlung
im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn) ; entzündliche Nierenerkrankung ( interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Es können auch Nierengewebsschädigungen ( Papillennekrosen )
und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser
im Körper ( Ödeme ) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck
einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern,
so müssen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten absetzen
und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
aufzubewahren ?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind : Magnesiumstearat ( Ph. Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium ( Typ A ) ( Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000.
Wie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten aussehen und
Inhalt der Packung
Weiße längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 ( N1 ) und 20 ( N2 ) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet : www.aliud.de · E-Mail : info@aliud.de
Stand der Information: März 2007
Quelle: Herstellerangaben
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
– Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt
aufsuchen.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet :
1. Was sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet ?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten beachten ?
3. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten aufzubewahren ?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet ?
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ist ein entzündungshemmendes
und schmerzstillendes Arzneimittel ( nicht-steroidales Antiphlogistikum/
Analgetikum).
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei :
– leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Regelschmerzen.
– Fieber.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten beachten ?
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen
werden
– wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen den Wirkstoff
Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibuprofen
AL akut 400 mg Filmtabletten sind.
– wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern reagiert haben.
– bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen
Magen/ Zwölffingerdarm-Geschwüren ( peptischen Ulzera) oder -Blutungen ( mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
– bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch ( Perforation ) in der
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
mit nicht-steroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika ( NSAR).
– bei Hirnblutungen ( zerebrovaskulären Blutungen ) oder anderen
aktiven Blutungen.
– bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
– bei schwerer Herzmuskelschwäche ( Herzinsuffizienz).
– im letzten Drittel der Schwangerschaft.
– von Kindern unter 20 kg ( 6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund
des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut
400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern
( NSAR), einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche
im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich
sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche
( Perforationen ) Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.
schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren
und -Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende
Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ( ASS ) oder anderen
Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln ( z. B. Misoprostol
oder Protonenpumpenhemmer ) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von
Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche
ungewöhnliche Symptome im Bauchraum ( vor allem Magen- Darm-Blutungen ) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten,
die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie
z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS ( siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen AL akut
400 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren
kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung
in der Vorgeschichte ( Colitis ulcerosa, Morbus Crohn ) mit Vorsicht
angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann
( siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System Arzneimittel wie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( „Herzinfarkt“ ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer ( maximal 4 Tage) !
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten ( z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende
Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem
Ausgang, berichtet ( exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-
Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/ Lyell-Syndrom ;
siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das
höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der
Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der
Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen
oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
sollten Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten abgesetzt und
umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise :
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden :
– bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen ( z. B.
akute intermittierende Porphyrie).
– bei bestimmten Autoimmunerkrankungen ( systemischer Lupus
erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich :
– bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
– bei Allergien ( z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel,
Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen ( z. B. anaphylaktischer
Schock ) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion
nach Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch
fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion ( Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln
kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure ( Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln ) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige
Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber
Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion
sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten vor
operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw.
zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen
leiden !
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens ( Analgetika-Nephropathie ) führen.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe
von Arzneimitteln ( NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ( umkehrbar).
Kinder
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2. „Ibuprofen AL
akut 400 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.
Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten und Digoxin ( Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin
( Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen ) oder Lithium ( Mittel
zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen ) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der
Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-
Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung ( maximal
über 4 Tage ) in der Regel nicht erforderlich.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von
entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln ( Diuretika
und Antihypertensiva ) abschwächen.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von
ACE-Hemmern ( Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und
Bluthochdruck ) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann
weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung
erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln ( bestimmte Diuretika )
kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten und Glukokortikoiden oder anderen entzündungsund
schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika ( NSAR ) erhöht das Risiko für Magen-Darm-
Geschwüre oder -Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva ( selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ SSRI ) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein ( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
ist erforderlich“).
Die Gabe von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten innerhalb
von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer
erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner
unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin
( Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber
auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird ) wird durch die
gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika
erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin
mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon ( Mittel zur Behandlung
von Gicht ) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen
NSAR und Sulfonylharnstoffen ( Mittel zur Senkung des Blutzuckers
) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber
bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte
empfohlen.
Tacrolimus : Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn
beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin : Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen
in Gelenke ( Hämarthrosen ) und Hämatome bei HIV-positiven
Hämophilie-Patienten ( „Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin
und Ibuprofen anwenden.
Bei Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen
Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den
Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger
Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht
erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme
höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen
erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit
und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken
mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse
nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in
diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge ! Bedienen Sie keine
Werkzeuge oder Maschinen ! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren
Halt !
3. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
einzunehmen ?
Nehmen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten immer genau
nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Körpergewicht ( Alter) Einzeldosis max. Tagesdosis
20 – 29 kg ( Kinder 6 – 9 Jahre ) 1/2 Filmtablette ( entspr. 200 mg
Ibuprofen ) bis 1 1/2 Filmtabletten ( entspr. bis 600 mg Ibuprofen )
30 – 39 kg ( Kinder 10 – 12 Jahre ) 1/2 Filmtablette ( entspr. 200 mg
Ibuprofen ) 2 Filmtabletten ) entspr. 800 mg Ibuprofen)
ab 40 kg ( Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene )
1/2 – 1 Filmtablette ( entspr. 200 – 400 mg Ibuprofen ) 3 Filmtabletten
( entspr. 1200 mg Ibuprofen )
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten
Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Dosierung bei älteren Menschen
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
( z. B. einem Glas Wasser ) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ohne ärztlichen
oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten nach den
Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Gebrauchsinformation
angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl
haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann
erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie
Ihren Arzt.
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen
wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit
( bei Kindern auch Krampfanfälle ) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung ( Atemdepression ) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten ( Zyanose ) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel ( Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen AL akut 400 mg
Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann
entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls
erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der
nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten,
besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt :
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten
oder unbekannte Häufigkeit
Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst
alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung
mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie
bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene
Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige
Einnahme bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für
orale Darreichungsformen ( entspr. 3 Filmtabletten Ibuprofen AL
akut 400 mg).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss
berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und
von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt. Magen/ Zwölffingerdarm-Geschwüre ( peptische
Ulzera), Perforationen ( Durchbrüche ) oder Blutungen, manchmal
tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten
( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“). Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn ( siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten ist erforderlich“ ) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für
das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang
mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle
( „Herzinfarkt“ ) oder Schlaganfälle verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
( z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis ) im zeitlichen
Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel ( nicht-steroidaler Antiphlogistika ; zu diesen gehören auch Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten).
Sehr selten: Symptomatik einer Hirnhautentzündung ( aseptischen
Meningitis ) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten
Autoimmunerkrankungen ( systemischer Lupus erythematodes,
Mischkollagenosen ) leiden.
Wenn während der Einnahme von Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion ( z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber ) neu auftreten oder sich verschlimmern,
sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Blut und Lymphsystem
Sehr selten : Störungen der Blutbildung ( Anämie, Leukopenie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen
können sein : Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden
im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,
Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt
aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Immunsystem
Gelegentlich : Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen
und Hautjucken sowie Asthmaanfällen ( ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesen Fällen ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibuprofen
AL akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr eingenommen
werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sie können sich äußern als : Gesichtsödem, Zungenschwellung,
innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot,
Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung
vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psyche
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Nervensystem
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Ohr und Innenohr
Selten: Ohrgeräusche ( Tinnitus).
Herz
Sehr selten : Herzklopfen ( Palpitationen), Herzmuskelschwäche
( Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Gefäße
Sehr selten: Bluthochdruck ( arterielle Hypertonie).
Magen-Darm-Trakt
Häufig : Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut ( Anämie ) verursachen können.
Gelegentlich : Magen/ Zwölffingerdarm-Geschwüre ( peptische
Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung ( ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.
Magenschleimhautentzündung ( Gastritis).
Sehr selten : Entzündung der Speiseröhre ( Ösophagitis ) und der
Bauchspeicheldrüse ( Pankreatitis) ; Ausbildung von membranartigen
Verengungen in Dünn- und Dickdarm ( intestinale, diaphragmaartige
Strukturen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im
Stuhl und/ oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so
müssen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten absetzen und
sofort den Arzt informieren.
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere
bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung
( Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig
kontrolliert werden.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung
und Blasenbildung ( z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse/ Lyell-Syndrom), Haarausfall ( Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren
Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer
Windpockeninfektion kommen.
Nieren und Harnwege
Sehr selten : Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe ( Ödeme),
insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter
Nierenfunktion ; nephrotisches Syndrom ( Wasseransammlung
im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn) ; entzündliche Nierenerkrankung ( interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Es können auch Nierengewebsschädigungen ( Papillennekrosen )
und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser
im Körper ( Ödeme ) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck
einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern,
so müssen Sie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten absetzen
und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten
aufzubewahren ?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind : Magnesiumstearat ( Ph. Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium ( Typ A ) ( Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000.
Wie Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten aussehen und
Inhalt der Packung
Weiße längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Ibuprofen AL akut 400 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 ( N1 ) und 20 ( N2 ) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet : www.aliud.de · E-Mail : info@aliud.de
Stand der Information: März 2007
Quelle: Herstellerangaben
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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