Instillagel, 10X11 ml

Gebrauchsinformationen zum Artikel Instillagel

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Instillagel 11 ml, Gel. Anwendungsgebiete: Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistel kathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon. Warnhinweise: Enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

lnstillagel 11 ml, Gel
Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidinbis(D-gluconat), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
steril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist lnstillagel 11 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von lnstillagel 11 ml beachten?
3. Wie ist lnstillagel 11 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist lnstillagel 11 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist lnstillagel 11 ml und wofür wird es angewendet?

Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung.
Zur Instillation.
Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistel kathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon.
lnstillagel 11 ml ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von lnstillagel 11 ml beachten?

lnstillagel 11 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O, Chlorhexidinbis(D-gluconat), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems
• bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
lnstillagel darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen.
Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Schwere Fälle von bleibender Harnhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche), die möglicherweise eine Harnhauttransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, deren Augen während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie lnstillagel 11 ml anwenden.

Anwendung von lnstillagel 11 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Im Tierversuch (Maus) ist eine dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn eine unbedingte Notwendigkeit besteht. Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht, bis zu ca. 12 Stunden nach der Verabreichung sollte daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

lnstillagel 11 ml enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
lnstillagel 11 ml enthält 5,75 g Propylenglykol entsprechend 522,5 mg/ml.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist lnstillagel 11 ml anzuwenden?

Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung

a) bei Katheterisierung:
11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird lnstillagel 11 ml langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.

b) bei Zystoskopie und Endoskopien:
11 ml, eventuell zusätzlich 6 ml bzw. 11 ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre, einschließlich des Sphincter externus, muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhe siert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.

c) bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung):
11 ml, eventuell zusätzlich 6 ml bzw. 11 ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen. Die erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5-10 Minuten erreicht.

d) zur Desinfektion werden 11 ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).

Für andere Anwendungen:
11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern:
Die systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.
In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocainhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml lnstillalIgel 11 ml pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von lnstillagel 11 ml angewendet haben, als Sie sollten:
Es sind keine Hinweise für den Fall der Überdosierung bekannt.
Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung von lnstillagel 11 ml tritt nach 5-10 Minuten ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

• Sehr selten: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/oder auf Chlorhexidin
• Sehr selten: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder Methyl-bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat
• Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von lnstillagel 11 ml sind bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.
• Nicht bekannt: Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen im Kopf-, Gesichts- und Halsbereich) bei Patienten unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist mit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen) oder mit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist lnstillagel 11 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch Einzelspritze sofort verbrauchen und Gelrest verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was lnstillagel 11 ml enthält:

• Die Wirkstoffe sind:
  Lidocainhydrochlorid 1 H2O: 230,00 mg
  Chlorhexidinbis(D-gluconat): 5,75 mg
  Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.): 6,90 mg
  Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.): 2,87 mg
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Hyetellose, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie lnstillagel 11 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Einmalspritzen mit 11 ml Gel

Packungsgrößen:
1 x 6 ml N1, 1 x 11 ml N1,
10 x 6 ml N2, 10 x 11 ml N2,
100 x 6 ml N3, 100 x 11 ml N3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221)594061
Fax: (0221)593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Hersteller:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2026

Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.