Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Sedotussin Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).
Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sedotussin Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen
Tropfen zum Einnehmen,
Lösung zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen beachten?
3. Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen und wofür werden sie angewendet?
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen beachten?
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 2 Jahren.
- bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems.
- bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz).
- während der Schwangerschaft.
- während der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen ist in folgenden Fällen erforderlich:
- Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
- Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zur Symptomlinderung anwenden.
- Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen nur auf ärztliche Anweisung ein (siehe Abschnitt "SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen enthalten Propylenglycol").
- Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.
Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.
Kinder
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden. In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen sorgfältig zu beobachten sind.
Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es sollen zusammen mit SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen kommen kann.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, können vorkommen, sind jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.
Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling dürfen SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen enthalten Propylenglycol.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
nehmen SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:
Körpergewicht des Kindes (2 bis 5 Jahre) - tägliche Tropfenanzahl SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen
11 bis 13 kg nehmen 3-mal 4 bis 4-mal 5
13 bis 15 kg nehmen 3-mal 4 bis 4-mal 6
15 bis 17 kg nehmen 3-mal 5 bis 4-mal 6
17 bis 19 kg nehmen 3-mal 6 bis 4-mal 7
19 bis 21 kg nehmen 3-mal 6 bis 4-mal 8
21 bis 23 kg nehmen 3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg nehmen 3-mal 8 bis 4-mal 10
Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
nehmen SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 - 5 jährigen anzuwenden.
Körpergewicht des Kindes (6 bis 13 Jahre) - tägliche Tropfenanzahl SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen
25 bis 28 kg nehmen 3-mal 16 bis 4-mal 22
28 bis 30 kg nehmen 3-mal 17 bis 4-mal 25
30 bis 32 kg nehmen 3-mal 19 bis 4-mal 26
32 bis 34 kg nehmen 3-mal 20 bis 4-mal 28
34 bis 36 kg nehmen 3-mal 21 bis 4-mal 29
36 bis 38 kg nehmen 3-mal 22 bis 4-mal 31
38 bis 40 kg nehmen 3-mal 25 bis 4-mal 34
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
nehmen 3 - 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.
Bitte achten Sie darauf, die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen werden mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen. Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schläfrigkeit
Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums
Sehr selten: Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit mit Erschöpfung
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen 6 Monate haltbar.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).
1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Saccharin, Milch-Aroma, gereinigtes Wasser.
Wie SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen sind eine klare, schwach gelbliche Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit Kunststoff-Tropfer und Schraubverschluss.
Packung mit 30 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259,
Internet: www.stada.de
Hersteller:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2023
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 15 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.
