Tispol Ibu-DD Filmtabletten, 20 St

Gebrauchsinformationen zum Artikel Tispol Ibu-DD Filmtabletten

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Tispol Ibu-DD 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen, DL-Lysinsalz. Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tispol Ibu-DD 400 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen als Ibuprofen, DL-Lysinsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt: bei Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen und bei Erwachsenen bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 4 Tagen.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tispol IBU-DD und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tispol IBU-DD beachten?
3. Wie ist Tispol IBU-DD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tispol IBU-DD aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TISPOL IBU-DD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tispol IBU-DD enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

Tispol Ibu-DD ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
Tispol Ibu-DD wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TISPOL IBU-DD BEACHTEN?

Tispol Ibu-DD darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhaut (Angioödem) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht–steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen–/Zwölffingerdarm–Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt nach Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAID) hatten.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leberoder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• wenn Sie an schwerem Wassermangel des Körpers (Dehydration), ausgelost durch Übelkeit, Durchfall oder zu geringe Flüssigkeitszufuhr leiden.
• wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden.
• von Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tispol Ibu-DD einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Einnahme von Tispol Ibu-DD mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschlieBlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAID berichtet. Sie traten zujedem Zeitpunkt der Therapie auf, ob mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte.

(...)

Sonstige Hinweise:
Tispol Ibu-DD sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• Bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion.
• Bei einem Wassermangel des Körpers (Dehydration).
• Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• Bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
• Bei älteren Patienten.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Tispol IBU-DD muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Tispol IBU-DD, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei länger dauernder Gabe von Tispol IBU-DD ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Tispol IBU-DD vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten (ausgetrockneten) Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Tispol Ibu-DD zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

(...)

Einnahme von Tispol IBU-DD zusammen mit Alkohol
Während der Einnahme von Tispol IBU-DD sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Nebenwirkungen insbesondere im Magen-Darm-Trakt und am zentralen Nervensystem verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie während der Einnahme von Tispol IBU-DD eine Schwangerschaft feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie dürfen Tispol IBU-DD in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Tispol IBU-DD wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit
Tispol IBU-DD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Da bei der Einnahme von Tispol IBU-DD in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST TISPOL IBU-DD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Dadurch können auch Nebenwirkungen reduziert werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:


Tispol Ibu-DD wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie, falls nötig, die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr ein als empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tispol IBU-DD zu stark oder zu schwach ist. Erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tispol Ibu-DD bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Tispol Ibu-DD während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Kinder und Jugendliche
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Erwachsene
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Tispol IBU-DD bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen müssen oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tispol Ibu-DD eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Tispol Ibu-DD nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.
Falls Sie mehr Tispol IBU-DD eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Tispol Ibu-DD vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Tispol Ibu-DD) für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl) und Bluterbrechen sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen, Magen-Zwölffingerdarm- Geschwüre (peptische Ulcera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis) sowie Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) beobachtet. Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Dosis und der Anwendungsdauer. Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls suchen Sie sofort einen Arzt auf und beenden Sie die Einnahme von Tispol IBU-DD. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Tispol IBU-DD sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

(...)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TISPOL IBU-DD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tispol Ibu-DD enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (pflanzlich), Titandioxid, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose.

Wie Tispol Ibu-DD aussieht und Inhalt der Packung:
Tispol IBU-DD Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und eingeprägtem "D" auf jeder Tablettenseite und -hälfte. Die Filmtabletten sind ca. 19 mm lang. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tispol IBU-DD ist in Blisterpackungen mit 10, 15 und 20 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
www.jjconsumer-contact.eu

oder

Hersteller:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2023