BERLIN - CHEMIE AG Gebrauchsinformation
Produkt: Eudorlin® Extra
Produkt-Nr. V 023706/01
Sprache: deutsch
Größe: 148 x 420 mm 45 g/m2
Farben: Schwarz
Datum: 24.01.03 Haus/Hanke/Schmidt BC 1084/02
AS 400
nochmals Korrektur
druckreif
Datum / Unterschrift
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, müssen EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten, und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten beachten?
3. Wie sind EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten aufzubewahren?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose,
Macrogol 4000, Povidon, Titandioxid (E171).
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
1. Was sind EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten, und wofür werden sie angewendet?
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten sind ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes
Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum)
von: Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tel.: 030-67 07-0 (Zentrale)
Fax: 030-67 07-21 20
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten werden angewendet
• bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
• Fieber.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten beachten?
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einem der sonstigen Bestandteile von
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern reagiert
haben
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren oder bei Magenoder
Darmblutungen
• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schweren, unkontrollierten
Herzbeschwerden leiden
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
• von Kindern unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten ist erforderlich
• bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems
(systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
• bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden – Ihr
Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht
• bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme von EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen
Alkohol trinken.
Schwangerschaft
Wird während einer längeren Anwendung von EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten eine Schwangerschaft
festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In
den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten wegen
eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da
nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung
der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens
nicht erforderlich sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Einnahme der für EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten empfohlenen Dosen ist keine
Beeinträchtigung zu erwarten.
Worauf müssen Sie noch achten?
Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für
kurze Zeit eingenommen wird.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung
mit EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten beeinflusst werden.
➡ Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit
kontrollieren.
• blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen):
Nebenwirkungen verstärkt.
• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder
andere nicht steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel). Risiko
für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht, außer wenn die Wirkstoffe nur auf die Haut aufgetragen
werden.
➡ Abschwächung der Wirkung:
• von entwässernden (Diuretika) und blutdrucksenkenden (Antihypertonika) Arzneimittel.
➡ Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
• Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.
3. Wie sind EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten einzunehmen?
Nehmen Sie EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten immer genau nach der Anweisung in dieser
Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten
Einnahme.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert
den Wirkungseintritt. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, EUDORLIN® Extra Ibuprofen-
Schmerztabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht
länger als 4 Tage ein.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen
unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige
Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Filmtabletten EUDORLIN® Extra Ibuprofen-
Schmerztabletten).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Verdauungstrakt:
Gelegentlich:
• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Selten:
• Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen
Sehr selten:
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im
Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie
EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.
Nervensystem:
Gelegentlich:
• Kopfschmerzen
Niere:
Sehr selten:
• Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können
Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome
auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten absetzen
und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
• Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
• erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Leber:
Sehr selten:
• Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
Blut:
Sehr selten:
• Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden
im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen
Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit
schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Haut:
Sehr selten:
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum
multiforme).
Immunsystem:
Sehr selten:
• Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen,
die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenosen) leiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich:
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (eventuell mit
Blutdruckabfall).
Sehr selten:
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge
und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen
Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie sind EUDORLIN® Extra Ibuprofen-Schmerztabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückfolie angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Januar 2003
Alter bzw.
Einzeldosis Tagesgesamtdosis (Körpergewicht)
Kinder 6 – 9 Jahre 1/2Filmtablette bis 11/2 Filmtabletten
(ca. 20 – 29 kg) (entsprechend (entsprechend bis
200 mg Ibuprofen) 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10 – 12 Jahre 1/2 Filmtablette 11/2 – 2 Filmtabletten
(ca. 30 – 43 kg) (entsprechend (entsprechend
200 mg Ibuprofen) 600 – 800 mg Ibuprofen)
Kinder 13 – 14 Jahre 1/2 – 1 Filmtablette 11/2 – 21/2 Filmtabletten
(ca. 44 – 52 kg) (entsprechend (entsprechend
200 – 400 mg Ibuprofen) 600 – 1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche 1/2 - 1 Filmtablette 2 – 3 Filmtabletten
ab 15 Jahren (entsprechend (entsprechend
und Erwachsene 200– 400 mg Ibuprofen) 800 – 1200 mg Ibuprofen)
Sehr häufig: Häufig:
mehr als 1 von 10 mehr als 1 von 100
Behandelten Behandelten
Gelegentlich: Selten:
mehr als 1 von 1000 mehr als 1 von 10.000
Behandelten Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
EudorlinExt148x420-V023706/01 24.01.2003 13:04 Uhr Seite 2