Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Lopedium T akutbei akutem Durchfall Tabletten
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg/Tablette

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,
Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 10 (N1) Tabletten

Lopedium T akut bei akutem Durchfall ist ein Mittel gegen
Durchfall.
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche
Therapie zur Verfügung steht.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid
darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung
erfolgen.

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Lopedium® T akut bei akutem Durchfall nicht einnehmen?
Lopedium® T akutbei akutem Durchfall darf nicht angewendet
werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu
berücksichtigen?“)
- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit
zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung
und Darmverschluss
- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von
Antibiotika auftreten [pseudomembranöse (Antibiotikaassoziierte)
Colitis]
- chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen
dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger
Dickdarmentzündung).
Wann dürfen Sie Lopedium® T akut bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lopedium® T akut
bei akutem Durchfall nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Lopedium® T akut bei akutem Durchfall darf nur nach ärztlicher
Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung
besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen
Sie daher Lopedium® T akut bei akutem Durchfall erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen
vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte
eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen
Arzneimitteln, wie z. B. Lopedium® T akutbei akutem Durchfall,
behandelt werden.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher
Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt
werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium® T
akutbei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet.
Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung (z. B. Lopedium® Lösung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten
kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme
bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Kindern.
Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid
verzögert sein.
Die empfohlene Dosierung von Lopedium T akutbei akutem
Durchfall und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe
„Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“) dürfen
nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen
auftreten können.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium
T akutbei akutem Durchfall weiterhin besteht, muss
Lopedium T akut bei akutem Durchfall abgesetzt und ein
Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Lopedium® T akutbei
akutem Durchfall und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chi-
nidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für
eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden.
Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des
HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lopedium
® T akut bei akutem Durchfall nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lopedium
® T akut bei akutem Durchfall sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viele Tabletten, wie oft und wann sollten Sie Lopedium
® T akutbei akutem Durchfall einnehmen?
Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung von akuten
Durchfällen 2 Tabletten Lopedium® T akutbei akutem Durchfall
(entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Tablette Lopedium® T akutbei akutem Durchfall (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 6 Tabletten Lopedium® T akutbei akutem
Durchfall (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahre nehmen zu Beginn der Behandlung von
akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette Lopedium® T akut bei akutem Durchfall (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4 Tabletten Lopedium® T akutbei akutem
Durchfall (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Lopedium® T akut bei akutem Durchfall ist für Kinder unter
12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Wie sollten Sie Lopedium® T akutbei akutem Durchfall einnehmen?
Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
Wie lange sollten Sie Lopedium® T akutbei akutem Durchfall
einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Lopedium® T akutbei akutem
Durchfall beträgt höchstens 2 Tage (siehe „Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung und Warnhinweise“).
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium
® T akutbei akutem Durchfall weiterhin besteht, muss
Lopedium® T akut bei akutem Durchfall abgesetzt und ein
Arzt aufgesucht werden.
Hinweis
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Lopedium® T akutbei akutem Durchfall
in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte
oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von Lopedium® T akutbei akutem
Durchfall sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende
Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der
Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung
der Atmung (Atemdepression).
Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden
Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat,
kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der
Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden
überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen,
kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von
Lopedium® T akutbei akutem Durchfall auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Müdigkeit, Schwindelgefühl, Bauchkrämpfe,
Übelkeit, Mundtrockenheit
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht,
Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme),
Harnverhaltung
Sehr selten: anaphylaktischer Schock, schwere blasenbildende
Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse), Darmverschluss
(Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung
als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen
Darmerkrankung (toxisches Megacolon).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte
Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen ?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren
Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden
kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung
aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr
nach diesem Datum!

Stand der Information: September 2004
Quelle: www.hexal.de