Nystaderm Filmtabletten, 100 St

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Produktbeschreibung

Zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum). Als Tabletten zum Einnehmen.

Darreichung:
Filmtabletten
Inhalt:
100 St
PZN:
03936699
Hersteller:
DERMAPHARM AG
Information:
Packungsbeilage als PDF

Gebrauchsinformationen zum Artikel Nystaderm Filmtabletten

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Nystaderm Filmtabletten
. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden. Warnhinweise: Enthält Lactose und Natriumverbindungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nystaderm® Filmtabletten 500.000 I.E.
Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Nystaderm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Nystaderm Filmtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Nystaderm Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND NYSTADERM FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Nystaderm Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
Nystaderm Filmtabletten werden angewendet zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTADERM FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Nystaderm Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin); Ponceau 4R, Aluminiumsalz; Azorubin, Aluminiumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von der Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Nystaderm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystaderm Filmtabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystaderm Filmtabletten:
Nystaderm Filmtabletten enthalten Lactose und Natriumverbindungen.
Bitte nehmen Sie Nystaderm Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE SIND NYSTADERM FILMTABLETTEN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt, besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika), 3mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 1,5-3,0 Mio I.E. pro Tag) einnehmen. Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystaderm Filmtabletten erhöht werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Nystaderm Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Filmtabletten vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Filmtabletten abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystaderm Filmtabletten abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Nystatin, der Wirkstoff von Nystaderm Filmtabletten, wird im Allgemeinen gut vertragen.
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Gelegentlich: Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
Nicht bekannt: Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))
Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND NYSTADERM FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystaderm Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist:
1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124) und Azorubin, Aluminiumsalz (E122).

Wie Nystaderm Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Nystaderm Filmtabletten sind rosa, flach gewölbte Tabletten und in Packungen zu 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Hinweis unserer Pharmazeuten:

Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 15 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.

Anwendungsgebiete:

- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
        - Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs
        - Pilzinfektion des Magen-Darm-Bereichs bei Abwehrschwäche, bedingt durch Krankheit oder Behandlung mit abwehrunterdrückenden Medikamenten wie z.B. Kortison

Dosierung und Anwendungshinweise:

Erwachsene
1-2 Tabletten
3-mal täglich
nach der Mahlzeit

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anwendungsdauer sollte mindestens 2 Wochen betragen. Die Anwendungsdauer sollte auch nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch einige Tage fortgesetzt werden.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen:

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Frühgeborene: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
        - Übelkeit
        - Erbrechen
        - Durchfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
        - Hautausschlag
        - Nesselausschlag

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Zusammensetzung:

WirkstoffNystatin500000 Internationale Einheiten
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
HilfsstoffLactose102 mg
HilfsstoffCellulosepulver+
HilfsstoffCarboxymethylstärke, Natrium+
HilfsstoffPovidon K25+
HilfsstoffSiliciumdioxid, hochdisperses+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffButylmethacrylat-Copolymer, basisches+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffCarmellose natrium+
HilfsstoffStearinsäure+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffPonceau 4R-Aluminiumsalz+
HilfsstoffAzorubin, Aluminiumsalz+

Wirkungsweise:

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.

Wichtige Hinweise:

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.


Aufbewahrung:

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Handelsformen:

Anbieter: DERMAPHARM, Grünwald, www.dermapharm.de Bearbeitungsstand: 28.06.2019

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Bei diesen Beiträgen handelt es sich um Meinungen unserer Kunden, die eine individuelle Beratung durch einen Arzt oder Apotheker nicht ersetzen können.