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Omacor 1.000 mg Weichkapseln, 28 St

Abbildung ähnlich
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Packungseinheit Lieferbar
Produktbeschreibung

Weichkapseln mit Omega-3-Säurenethylester 90 für bestimmte Formen von erhöhten Blutfettwerden, bei nicht ausreichenden giätischen Maßnahmen.

Darreichung:
Weichkapseln
Inhalt:
28 St
PZN:
03249148
Hersteller:
Mylan Healthcare GmbH

Gebrauchsinformationen zum Artikel Omacor 1.000 mg Weichkapseln

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Omacor 1.000 mg Weichkapseln
. Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omacor® 1000 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omacor beachten?
3. Wie ist Omacor einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omacor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST OMACOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren.
Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin und Triglycerid-senkenden Mitteln.

Omacor wird angewendet:
  • zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMACOR BEACHTEN?

Omacor darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Omacor sind (aufgelistet in Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen).
Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie Omacor nicht einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omacor einnehmen,
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder kürzlich unterzogen haben
  • wenn Sie vor kurzem eine Verletzung (Trauma) erlitten haben
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
  • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, der nicht optimal eingestellt ist
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird anhand von Blutuntersuchungen eine mögliche Wirkung von Omacor auf Ihre Leber überprüfen
  • wenn Sie eine Fischallergie haben.
Einnahme von Omacor zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel (Mittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin) einnehmen, kann eine zusätzliche Durchführung von Bluttests und im Bedarfsfall eine Anpassung der Dosierung des blutgerinnungshemmenden Mittels erforderlich sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Omacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen.
Damit verringern Sie die Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.

Ältere Menschen:
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, ist Vorsicht bei der Einnahme von Omacor erforderlich.

Kinder:
Omacor sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie sollten Omacor in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, sofern Ihr Arzt dies nicht für unbedingt notwendig hält.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Medikament Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigt.

Omacor enthält Sojaöl:
Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. WIE IST OMACOR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser.
  • Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten nehmen, um unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich zu vermeiden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Dosierung zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten {hoher Triglyceridspiegel im Blut oder Hypertriglyceridämie):
Die vom Arzt empfohlene übliche Tagesdosis sind 2 Kapseln.
Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis. von. Ihrem Arzt auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omacor eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie versehentlich eine größere Menge von. Omacor eingenommen haben, als Sie sollten, seien Sie nicht beunruhigt.
Es ist unwahrscheinlich, dass eine spezielle Behandlung erforderlich wird. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omacor vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (die zweifache Menge der vom Arzt empfohlenen Dosis) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omacor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen könnten bei der Anwendung von diesem Arzneimittel vorkommen:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
  • Magenprobleme und Verdauungsstörungen wie Oberbauchblähungen, Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen und Sodbrennen
  • Übelkeit (Nausea) und Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf):
  • Hohe Blutzuckerwerte
  • Gicht
  • Schwindel
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck
  • Nasenbluten
  • Blut im Stuhl
  • Hautausschlag
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auf):
  • Allergische Reaktionen
  • Juckender Hautauschlag (Juckreiz, Nesselsucht)
  • Lebererkrankungen, mit veränderten Werten bei bestimmten Blutuntersuchungen
Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten:
  • Juckreiz
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OMACOR AUFZUBEWAHREN?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Omacor enthält
Die Wirkstoffe sind Omega-3-Säurenethylester 90.
1 Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethyliester 90 mit einem Gehalt von 460 mg Icosapent-Ethyl und 380 mg Doconexent-Ethyl (Diese Substanzen werden auch als mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren bezeichnet.) einschließlich 4 mg d-alpha-Tocopherol (vermischt mit einem pflanzlichen Öl wie z.B. Sojaöl) als Antioxidans.
Die Weichkapselhülle wird aus Gelatine, Glycerol, mittelkettigen Triglyceriden, 3-sn-Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) und gereinigtem Wasser hergestellt.

Wie Omacor aussieht und Inhalt der Packung:
Omacor Kapseln sind durchsichtige Weichgelatinekapseln, die mit einem schwach-gelblichen Öl gefüllt sind.
Omacor ist in Packungen mit 28 oder 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norwegen

Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norwegen

oder

Pierre Fabre Medicament Production
Le Payrat
FR- 46000 Cahors
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2022

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweis unserer Pharmazeuten:

Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 15 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.

Anwendungsgebiete:

- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Triglyceride)
- Vorbeugung gegen Wiederauftreten eines Herzinfarkts

Dosierung und Anwendungshinweise:

Erwachsene
1 Kapsel
2-mal täglich
zu der Mahlzeit

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel sollte längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit und Unwohlsein kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen:

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion, wie:
        - Leberzirrhose (Schädigung des Lebergewebes)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 70 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
        - Übelkeit
        - Bauchschmerzen
        - Geschmacksstörungen
        - Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
- Schwindel

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Zusammensetzung:

WirkstoffOmega-3-Säurenethylester 901000 mg
WirkstoffIcosapent ethyl460 mg
WirkstoffDoconexent ethyl380 mg
Hilfsstoff(R,R,R)-?-Tocopherol4 mg
HilfsstoffSojaöl+
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffGlycerol+
HilfsstoffWasser, gereinigtes+
HilfsstoffTriglyceride, mittelkettige+
HilfsstoffLecithin (Sojabohne)+

Wirkungsweise:

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die körpereigene Herstellung bestimmter Fette in der Leber, sog. Neutralfette oder Triglyceride, behindert. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände (Verkalkung) vermindert.

Wichtige Hinweise:

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse, Soja und Hülsenfrüchte, evtl. auch gegen Lupinien (als Mehl in Fertigteigzubereitung für Pizza und Brötchen)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.


Aufbewahrung:

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
        - vor Hitze geschützt
        - vor Frost geschützt
aufbewahrt werden.

Handelsformen:

Anbieter: MYLAN HEALTHCARE, Bad Homburg, www.solvay-arzneimittel.de Bearbeitungsstand: 13.03.2020

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Bei diesen Beiträgen handelt es sich um Meinungen unserer Kunden, die eine individuelle Beratung durch einen Arzt oder Apotheker nicht ersetzen können.